A Engenharia Química no Escalonamento da Produção Farmacêutica : Da Bancada ao Mercado
O que é o escalonamento e qual é a sua importância na indústria?
O escalonamento consiste em transferir processos que funcionam em pequena escala (laboratorial ou piloto) para produção industrial, mantendo sua eficiência, qualidade e segurança. A diferença entre as escalas não é linear, muitas vezes o que funcionou em um frasco, não vai funcionar em um reator de dezenas de litros.
Quais são os desafios enfrentados mais comuns?
A principal dificuldade enfrentada quando se trata de uma escala industrial é a complexidade técnica. Isso porque, em larga escala, diversos fatores como transferência de calor, massa, e dinâmica de misturas podem mudar em comparação com pequenas escalas. Tornar os processos "semelhantes" envolve manter parâmetros como o número de Reynolds, energia por volume e geometria dos equipamentos.
A imagem brinca com a passagem de processos químicos do laboratório para a indústria. Charge retirada de: https://profissaobiotec.com.br/bioprocessos-em-detalhes-do-laboratorio-a-industria/
Outro problema é o controle de qualidade e regulamentação, haja vista que escalonar significa cumprir normas muito rigorosas como GMP e QbD (Quality by Design). Desse modo, é necessário que cada lote contenha a mesma quantidade de princípio ativo, com pureza e segurança consistentes.
Outrossim, controlar a cadeia de suprimentos e custos é essencial para manter o funcionamento do processo, uma vez que caso ocorram variações de qualidade dos insumos pode-se interrompê-lo. Além disso, é importante, por exemplo, fiscalizar o aumento de volumes, já que isso exigiria mais matéria-prima e embalagens. Logo, é muito importante que as empresas invistam em infraestrutura e em trabalhadores qualificados, especialmente em ambientes regulados.
Quais as estratégias que os Engenheiros Químicos devem adotar?
Muitas vezes, deve-se utilizar metodologias quantitativas para lidar com múltiplas variáveis, a fim de otimizar o processo. Para isso, são usadas diversas ferramentas, como: Design of Experiments (DoE), Process Analytical Technology (PAT) e Controle Estatístico do Processo (SPC); apoiando a modelagem e controle em tempo real.
Além disso, ferramentas de simulação e modelagem (como Aspen, Dyno Chem e demais softwares) permitem prever comportamentos de reação e transferência de massa ou calor, reduzindo surpresas durante o escalonamento.
Ademais, os engenheiros devem fazer um planejamento gradual. Isto é, devem organizar o caminho que o processo seguirá. Por exemplo, o caminho tradicional vai da Bancada para o Piloto (que envolve centenas de litros) e depois para o Semi Comercial, finalizando na Planta Comercial. Em cada fase, valida-se geometricamente e mecanicamente cada equipamento.
Por fim, outra estratégia é a cultura de segurança e sustentabilidade que envolve análises de risco abrangentes, garantindo que operadores e meio ambiente fiquem protegidos. Assim, princípios de química verde são incorporados para minimizar desperdícios.
O papel do Engenheiro Químico, uma ponte fundamental
O Engenheiro Químico atua como elo entre cientistas e a produção industrial. Para tanto, ele define rotas químicas robustas para a síntese de APIs (Active Phamaceutical Ingredrients); determina parâmetros críticos (CPPs) e atributos de qualidade (CQAs), alinhando-se às regulamentações; coordena a seleção de equipamentos como reagentes, filtros, secadores, reatores, etc; implementa monitoramentos online e automações (PAT, SPC, controle em tempo real); otimiza parâmetros físicos e químicos, reduzindo custos e aumentando o rendimento.
Conclusão
O escalonamento na indústria farmacêutica é uma das tarefas mais desafiadoras e gratificantes para engenheiros químicos. Exige domínio técnico, visão estratégica, atenção à qualidade, e uma mentalidade voltada para melhorias contínuas. Para quem busca unir ciência, tecnologia e impacto social, este pode ser um destino profissional ideal.
Por Augusto Romero e Mirela Beluomini
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